恒瑞医药的阿得贝利单抗获批上市，为非小细胞肺癌患者带来新治疗选择

近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司宣布其自主研发的1类新药阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利?）的药品上市许可申请获得国家药监局的受理。该药物的适应症为联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续使用本品作为单药辅助治疗，专为可手术切除的II期、IIIA期和IIIB期、无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者设计。

这一申请的基础是SHR-1316-III-303研究，这是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，目的在于比较阿得贝利单抗联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗作为围手术期治疗的有效性和安全性。该研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，共有58家国内中心参与，入组患者共计501名。经过研究，实验组在主要研究终点的结果上表现优于对照组，显著提高了主要病理缓解率，并延长了无事件生存期（PFS），有效证明了阿得贝利单抗联合含铂化疗的疗效和安全性。

根据最新发布的中国癌症疾病负担报告，肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占所有肺癌的80%至85%。针对此类癌症，根治性手术切除仍是早期治疗的主要方式，但术后复发仍然是一个临床难点。尽管围手术期化疗的引入能够提高5年生存率，但仅约提高5%，因此亟需更有效的治疗方案。近年来，免疫治疗的进展为早期NSCLC的治疗打开了新的局面，相关研究显示，在新辅助和辅助治疗阶段引入免疫治疗可显著提升患者的生存获益，并已成为国际权威指南推荐的新标准。

阿得贝利单抗作为人源化抗PD-L1单克隆抗体，具有通过特异性结合PD-L1分子阻断PD-1/PD-L1通路的能力。这一机制能够重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而有效治疗肿瘤。阿得贝利单抗注射液于2023年2月已获批上市，成为广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗选择。目前，恒瑞医药还在进行多项阿得贝利单抗注射液的临床研究，评估其在其他多种实体瘤中的抗肿瘤作用。

随着阿得贝利单抗的上市，恒瑞医药在肺癌免疫治疗领域的努力与成就得到了验证，这为广大患者带来了更多的治疗希望，展现出中国医药创新的实力与潜力。

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